Название настойки Концентрация спирта

Название настойки Концентрация спирта

6. Этикетка: «Внутреннее. Капли», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Сердечное», при необходимости «Обращаться с осторожностью», входит смесь настоек поэтому этикетка «Перед употреблением взбалтывать»

Rp Dimedroli 0,3

Tincturae Leonuri 10 ml

Tincturae Convalariae 5 ml

M.D.S.По 15 капель 3 раза в день

Сложная жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, спиртовой раствор с сильнодействующими веществами, капли

Проверка доз: Настойка пустырника 1 мл ——51 капля

10 мл——510 капель

Настойка ландыша 1 мл —-50 капель

Адонизид 1 мл——-34 капли

Общее количество капель 510+ 500+ 170=1180

Количество приемов 1180: 15= 79

Димедрол: Pro dosi0,3: 79= 0,003 ВРД 0,1

Pro die 0,009 ВСД 0,25

Адонизид Pro dosi 170 капель: 79= 2 капли ВРД 40 капель

Pro die 6 капель ВСД 120 капель

Дозы не превышены

Теоретическое обоснование: Готовят массо-объемным способом во флаконе для отпуска, т.к. настойки спиртовые растворы. Димедрол хорошо растворим в воде, поэтому его растворяют в адонизиде, в нем 20% спирта, ментол хорошо растворим в спирте, его растворяют в смеси настоек, добавляя в конце. Остальные настойки готовятся на 70% спирте, их добавляют в том порядке как они указаны в рецепте. В первую очередь во флакон помещается димедрол, а затем отмеривается адонизид, ментол отвешивают на специальных весах для пахучих веществ. Оформление: «Внутреннее. Капли», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» «Перед употреблением взбалтывать»

ППК Взято: Dimedroli 0,3ml

Tincturae Leonuri 10 ml

Tincturae Convalariae 5 ml

Rp: Aethylmorphini hydrochloridi 0,1

Tincturae Belladonnae 4ml

Tincturae Convalariae ana 10 ml

Tincturae Menthae 5 ml

M.D.S. По 20 капель 2 раза в день

Сложная жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, капли с ядовитым веществом

Расчет: Норма отпуска этилморфина гидрохлорида 0,2, норма отпуска не превышена

Настойка красавки 1 мл —44 капли

4 мл ——х х= 176капли

Настойка ландыша 1 мл———-50капли

10мл———-х х= 500 капли

Настойка валерианы 1 мл————-52 капли

Настойка мяты 1 мл————-52капли

Сумма капель 1446

Количество приемов 1446_20= 72

Этилморфина гидрохлорида pro dosi 0,1 :72= 0,001 ВРД 0,03

Pro die 0,002 ВСД 0,1

Дозы не превышены

Настойка красавкиpro dosi 176 :72 = 2,4 ВРД 23 капли

Pro die 5 капель ВСД 70 капель

Дозы не превышены

Теоретическое обоснование: Готовят массо-объемным способом, во флаконе для отпуска, т.к. настойки – спиртовые растворы. Т.к. капли для внутреннего применения проверяют дозы ядовитых и сильнодействующих веществ Этилморфина гидрохлорид наркотическое вещество, поэтому проверяют нормы отпуска, они не превышены. Этилморфина гидрохлорид хорошо растворим в воде, чем в спирте, поэтому его растворяют в настойке с меньшей концентрацией спирта, настойки добавляют по мере увеличения крепости спирта. Ядовитое вещество нельзя помещать в пустой флакон, поэтому в первую очередь отмеривают настойку красавки (40% крепость спирта) затем провизор-технолог отвешивает ядовитое вещество, настойку валерианы добавляют после настойки ландыша, т.к. она пахучая, настойка мяты в конце ( 90% крепость спирта). Лекарственную форму опечатывают, Этикетки: “Внутреннее. Капли”, “Обращаться с осторожность”, сигнатура “Хранить в прохладном месте”, “Хранить в защищенном от света месте”, ”Перед употреблением взбалтывать”

ППК Взято: Tincturae Belladonnae 4ml

Aethylmorphini hydrochloridi 0,1

Tincturae Convalariae 10ml

Tincturae Valerianae 10 ml

Tincturae Menthae 5 ml

Tincturae Leonuri aa 10 ml

Sol Nitroglycerini 1% -1 ml

M.D.S. По 10 капель 3 раза в день

Сложная жидкая лекарственная форма , капли для внутреннего применения с сильнодействующими веществами.

Расчет. Проверка нормы отпуска наркотического вещества кодеина фосфата Норма отпуска 0,2, не превышена

Этилморфина гидрохлорид врд и всд

Rp.:Codeini 0,015

Phenobarbitali 0,1

Papaverini hydrochloridi 0,04

Phenacetini

Analgini ana 0,25

Misce, fiat pulvis.

Da tales doses N.10

Signa: по 1 порошку 2 раза в день

СД=0,03 ВСД=0,2 НЕО не завышена

СД=0,2 ВСД=0.5 НЕО не завышена

РД=0.25 СД=0,5 ВРД=0.5 ВСД=1.5

РД=0.25 СД=0.5 ВРД=1 ВСД=3

Вывод. Дозы не завышены.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Кодеина– 0,015* 10 = 0,15

Фенобарбитала– 0,1*10 =1,0

Масса одной дозы порошка (развеска).

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,15+1+0,4+2,5+2,5=6,6

Развеска₂ =6,6:10=0,66. Следовательно развеска₁ = развеска₂

Относительная потеря кодеина – (0,007*100%):0,15 = 4,6%,

Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают фенацетином

Лицевая сторона ППК

Вещества выписаны в соотношении 1:40,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G =Δ S *σ, Δ G →0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

ТС – 1. Измельчение

ТС – 2. Смешивание

На ВР-5 отвешивают 2,5гфенацетина. Измельчают его, затирая поры ступки, отсыпают на капсулу. Получают в ступку кодеинау провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Затем доб-т фенобарбитал, папаверин, анальгин.Добавляют с капсулы фенацетин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

ТС – 3. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,66 числом 10.

ТС – 4. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку.

ТС – 5. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления

ТС – 1, ТС — 2 — масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС — 3 — весы для дозирования выбраны верно.

ТС — 4 — вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС – 5 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

3.Упаковка

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,41).

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер

1. Свойства ингредиентов.

Aethylmorphini hydrohloridum – белый кристаллический светочувствительный порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде, список «А».

Radix Althaeae – собранные осенью или весной боковые и неодревесневшие стержневые корни алтея лекарственного. Измельченное сырье – кусочки различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет желтовато-бурый или серовато-бурый, запах слабый, своеобразный, вкус сладковатый с ощущением слизости.

Natrii benzoas – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.

2. Совместимость ингредиентов.

3. Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой лекарственного растительного сырья, содержащего слизи – корня алтея, истинный раствор наркотического светочувствительного вещества этилморфина гидрохлорида и легко растворимого – натрия бензоата.

4. Проверка доз веществ списков «а» и «б» и норм единовременного отпуска.

Этилморфина гидрохлорид относится к наркотическим веществам, нормы его отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 110 в количестве 0,2 г не превышены.

— Объем лекарственной формы 180 мл, число приемов (180:15) –12

ВРД = 0,03; РД (0,1:12) = 0,0083

ВСД = 0,1; СД (0,0083х3) = 0,0249 Дозы не завышены.

5. Обратная сторона рецепта (оср) и паспорт письменного контроля (ппк).

Обратная сторона рецепта

Aethylmorphini hydrohloridi 0.1

Оборотная сторона ППК

К_расх корня алтея –1,3

Корня алтея: 5,0 – 100

Воды очищенной 180х1,3=234 мл

Лицевая сторона ППК

Radicis Althaeae 11.7

Aquae purificatae 234 ml

Aethylmorphini hydrohloridi 0.1

6. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В рецепте не указано количество корня алтея, но дан объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому из 5,0 г корня готовят 100 мл извлечения, учитывая расходный коэффициент, равный 1,3. Для приготовления берут 11,7 г корня алтея, измельченного до размера частиц не более 3 мм, отсеивают его от пыли. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 234 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают 30 мин. при периодическом перемешивании. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным комочком ваты, не отжимая остаток сырья, чтобы в настой не попали зерна крахмала. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 180 мл. Полученный настой переносят в подставку.

По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ №330 от 12.11.97, этилморфина гидрохлорида 0,1 отвешивает провизор-технолог у места его хранения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,1 г этилморфина гидрохлорида с указанием его наименования и количества.

Отвешенные на ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, 0,1 г этилморфина гидрохлорида немедленно растворяют в настое в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Затем отвешивают 2,0 г натрия бензоата и растворяют. Полученный раствор повторно процеживают во флакон для отпуска, соответствующей вместимости оранжевого стекла, поскольку этилморфин гидрохлорид – светочувствительное вещество.

Этилморфина гидрохлорид врд и всд

Rp.: Morphini hydrochloridi 0,01

Misce fiat pulvis.

Da tales doses N. 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Обоснуйте особенности всех этапов профессиональной деятельности провизора – технолога (фармацевтическая экспертиза прописи рецепта, расчеты, технология изготовления, контроль качества, отпуск препарата из аптеки) при изготовлении лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества списка А.

Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) – спец. рецептурный бланк

I . Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II . Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Порошки выписаны распределительным способом.

Вывод. Дозы не завышены.

Масса выписанного в рецепте наркотического вещества 0,1

Вывод: Норма единовременного отпуска по одному рецепту 0,1; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена.

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ)

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Морф г/хл– 0,01*10 = 0,1

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска₁ = 0,01+0,2 = 0,21

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,1+2 = 2,1

Развеска₂ = 2,1:10=0,21. Следовательно развеска₁ = развеска₂

Лицевая сторона ППК

1. Вещества выписаны в соотношении 1:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G =Δ S *σ, Δ G →0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

В данном случае аналогично-(2. Абсолютная потеря кодеина фосфата в ступке №1 – 7 мг (0,007), в ступке №4 (коэффициент рабочей поверхности = 3) – 21 мг (0,021).

Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016), в ступке №4 – 0,048.

Относительная потеря кодеина фосфата – (0,021*100:0,06) 35%

теофиллина – (0,048*100:2,4) 2%

Поэтому, для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, выписанного в меньшем количестве, поры ступки затирают теофиллином.)

ТС – 1. Измельчение

ТС – 2. Смешивание

На отвешивают 2 сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку морфина г/хл 0,1 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

ТС – 3. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,21 числом 10.

ТС – 4. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку

ТС – 5. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления

ТС – 1, ТС — 2 — масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС — 3 — весы для дозирования выбраны верно.

ТС — 4 — вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС – 5 — основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

3.Упаковка

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305).

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер